Kapsulu simts gadu pastāvēšanas vēsturē želatīns vienmēr ir saglabājis galveno kapsulu materiālu statusu, pateicoties tā plašajiem avotiem, stabilajām fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām un lieliskām apstrādes īpašībām.Pieaugot cilvēku priekšrocībām kapsulām, dobās kapsulas tiek plašāk izmantotas pārtikas, medicīnas un veselības produktu jomās.
Tomēr govju trakuma slimības un mutes un nagu sērgas sastopamība un izplatība liek cilvēkiem uztraukties par dzīvnieku izcelsmes produktiem.Visbiežāk izmantotās želatīna izejvielas ir liellopu un cūku kauli un āda, un tā bīstamība pamazām ir piesaistījusi cilvēku uzmanību.Lai samazinātu dobo kapsulu izejvielu drošības risku, nozares eksperti turpina pētīt un izstrādāt atbilstošus no augu izcelsmes kapsulu materiālus.
Turklāt, palielinoties kapsulu daudzveidībai, to satura daudzveidība pamazām liek cilvēkiem saprast, ka pastāv saderības problēmas starp želatīna dobajām kapsulām un saturu ar īpašām īpašībām.Piemēram, saturs, kas satur aldehīdu grupas vai reaģē, veidojot aldehīdu grupas noteiktos apstākļos, var izraisīt želatīna šķērssavienojumu;Saturam ar spēcīgu reducējamību var būt Maillard reakcija ar želatīnu;Saturs ar spēcīgu higroskopiskumu liks Ming kapsulas apvalkam zaudēt ūdeni un zaudēt savu sākotnējo stingrību.Želatīna dobās kapsulas stabilitāte liek jaunu kapsulu materiālu izstrādei piesaistīt lielāku uzmanību.
Kādi augu izcelsmes materiāli ir piemēroti dobu cieto kapsulu ražošanai?Cilvēki ir daudz mēģinājuši.Ķīnas patenta dokumenta pieteikums Nr.: 200810061238 X ir iesniegts celulozes nātrija sulfāta kā galvenās kapsulas materiāla uzņemšanai;200510013285.3 pieteikts cietes vai cietes sastāva ņemšanai par galveno kapsulas materiālu;Wang GM [1] ziņoja, ka dobās kapsulas tika izgatavotas no hitozāna kapsulām;Džans Sjaoju u.c.[2] ziņoja par produktiem, kuros Konjac sojas proteīns ir galvenais kapsulas materiāls.Protams, visvairāk pētītie materiāli ir celulozes materiāli.Tostarp dobās kapsulas, kas izgatavotas no hidroksipropilmetilcelulozes (HPMC), ir izveidojušas liela mēroga ražošanu.
HPMC plaši izmanto pārtikas un medicīnas jomā.Tā ir plaši lietota farmaceitiskā palīgviela, kas ir iekļauta dažādu valstu farmakopejās;FDA un ES apstiprina HPMC kā tiešu vai netiešu pārtikas piedevu;Gras ir droša viela, Nr.GRN 000213;Saskaņā ar JECFA datubāzi, INS nr.464, HPMC maksimālā dienas deva nav ierobežota;1997. gadā Ķīnas Veselības ministrija to apstiprināja kā pārtikas piedevu un biezinātāju (Nr. 20), kas ir piemērojama visa veida pārtikai un tiek pievienota atbilstoši ražošanas prasībām [2-9].HPMC un želatīna īpašību atšķirību dēļ HPMC dobās kapsulas izrakstīšana ir sarežģītāka, un ir jāpievieno daži želejvielas, piemēram, arābu sveķi, karagināns (jūras aļģu sveķi), ciete utt.
HPMC dobā kapsula ir produkts ar dabisku koncepciju.Tā materiālu un ražošanas tehnoloģiju ir atzinušas ebreju, islāma un veģetāriešu asociācijas.Tas var apmierināt dažādu reliģiju un ēšanas paradumu cilvēku vajadzības, un tas ir ļoti pieņemams.Turklāt HPMC dobajām kapsulām ir šādas unikālas īpašības:
1.Zems ūdens saturs – par aptuveni 60% zemāks nekā želatīna dobajā kapsulā
Želatīna dobās kapsulās ūdens saturs parasti ir 12,5–17,5% [10].Dobu kapsulu ražošanas, transportēšanas, lietošanas un konservēšanas laikā apkārtējās vides temperatūra un mitrums jākontrolē atbilstošā diapazonā.Atbilstošā temperatūra ir 15-25 ℃ un relatīvais mitrums ir 35% - 65%, lai produkta veiktspēju varētu saglabāt ilgu laiku.HPMC membrānas ūdens saturs ir ļoti zems, parasti 4% - 5%, kas ir par aptuveni 60% mazāks nekā želatīna dobajā kapsulā (1. att.).Ūdens apmaiņa ar vidi ilgstošas uzglabāšanas laikā palielinās HPMC dobās kapsulas ūdens saturu norādītajā iepakojumā, bet 5 gadu laikā tas nepārsniegs 9%.
1. att.HMPC un želatīna čaumalu LOD salīdzinājums dažādos RH apstākļos
Zemā ūdens satura īpašība padara HPMC dobo kapsulu piemērotu higroskopiska vai ūdens jutīga satura iepildīšanai, lai pagarinātu produkta glabāšanas laiku.
2.Augsta stingrība, bez trausluma
Kā minēts iepriekš, želatīna plēvei ir noteikts mitruma saturs.Ja tas ir zemāks par šo robežu, želatīna plēve būs ievērojami trausla.Parastām želatīna dobajām kapsulām bez jebkādām piedevām ir vairāk nekā 10% trausluma risks, ja mitruma saturs ir 10%;Kad ūdens saturs turpina samazināties līdz 5%, radīsies 100% trauslums.Turpretim HPMC dobo kapsulu stingrība ir daudz labāka, un tās saglabā labu veiktspēju pat tad, ja vides mitrums ir zems (3. att.).Protams, HPMC dobu kapsulu trauslums ar dažādām receptēm zemā mitrumā parādīs lielas atšķirības.
Gluži pretēji, želatīna dobās kapsulas, kas novietotas augsta mitruma vidē, pēc ūdens absorbcijas mīkstinās, deformēsies vai pat sabruks.HPMC dobā kapsula var saglabāt labu formu un veiktspēju pat augsta mitruma apstākļos.Tāpēc HPMC dobajai kapsulai ir spēcīga pielāgošanās videi.Ja produkta tirdzniecības zona aptver dažādas klimatiskās zonas vai uzglabāšanas apstākļi ir salīdzinoši slikti, šī HMPC dobās kapsulas priekšrocība ir īpaši nozīmīga.
3.Spēcīga ķīmiskā stabilitāte
Želatīna kapsulu šķērssaistīšanas reakcija ir sarežģīta problēma, ar ko saskaras kapsulu preparāti.Tā kā satura aldehīda grupa reaģē ar aminoskābju aminogrupu želatīnā, veidojot tīklveida struktūru, kapsulas apvalks ir grūti izšķīst šķīdināšanas apstākļos in vitro, kas ietekmē zāļu izdalīšanos.Hidroksipropilmetilceluloze ir celulozes atvasinājums, kas ir ķīmiski inerts un lieliski saderīgs ar lielāko daļu vielu.Tāpēc HPMC dobajai kapsulai nav šķērssavienojuma reakcijas un augstas ķīmiskās stabilitātes riska
4.Laba pārklājuma veiktspēja
Zarnu šķīstošās kapsulas tiek izmantotas zālēm, kuras viegli sabojājas ar kuņģa skābi, kairina kuņģa gļotādu vai kurām nepieciešama mērķtiecīga ievadīšana.Starptautiski atzītā zarnās šķīstošo kapsulu tehnoloģija ir zarnās šķīstošu granulu un kapsulu vispārējais pārklājums.HPMC dobajai kapsulai ir unikālas priekšrocības kopējā kapsulas pārklājumā.
Pētījumi liecina, ka HPMC dobās kapsulas raupjās virsmas dēļ afinitāte ar lielāko daļu zarnās šķīstošu pārklājuma materiālu ir ievērojami augstāka nekā želatīnam, un pārklājuma materiālu adhēzijas ātrums un viendabīgums ir ievērojami labāks nekā želatīnam, jo īpaši korpusa vāciņa savienojuma pārklājuma uzticamība. ir ievērojami uzlabots.In vitro šķīdināšanas tests parādīja, ka HPMC kapsulas caurlaidība kuņģī bija zemāka un zarnās bija laba izdalīšanās[
Secinājums
HPMC dobās kapsulas īpašības ir paplašinājušas tās pielietojuma jomu.No visiem dabīgiem produktiem līdz mitrumjutīgam vai higroskopiskam saturam, tam ir arī unikāls pielietojums sausā pulvera inhalantu un zarnās šķīstošo pārklājumu jomā.Jāpiebilst, ka šobrīd tirgū esošajām HPMC dobajām kapsulām ir salīdzinoši augsta skābekļa caurlaidība un nedaudz lēnāka sadalīšanās nekā želatīna dobajām kapsulām, taču to biopieejamība in vivo ir līdzīga [11], kas būtu jāņem vērā pētniecībā un attīstībā.
Kā mēs visi zinām, no laboratorijas pētījumiem, liela mēroga eksperimentiem, rūpnieciskās ražošanas līdz tirgus veicināšanai ir ejams garš ceļš.Tāpēc pēc gadiem ilgas izpētes un izstrādes sarakstā ir veiksmīgi iekļauti tikai daži dobu kapsulu produkti, kas izgatavoti no augu izcelsmes materiāliem.1997. gadā capsugel pārņēma vadību HPMC dobās kapsulas vcapstm sarakstā Amerikas Savienotajās Valstīs, nodrošinot jaunu izvēli perorālai kapsulai.Šobrīd HPMC dobo kapsulu gada pārdošanas apjoms pasaulē ir pārsniedzis 20 miljardus, un tas pieaug par 25% gadā.
Ievietošanas laiks: 2022. gada 6. maijs